最近北京市有十几个单位在进行首发标书的方法学评审，我们单位作为其中之一也收到100多份标书。在评审中我们从方法学发现了一些问题，其中普通存在的一个问题是质量控制部分较少，分数较低。

　　那么如何书写一份让评审专家觉得专业的质量控制呢？解决这个问题首先要知道为什么要进行质量控制。

　　临床研究是有计划的科研活动，在项目实施前已经有完整的实施方案。临床研究包括了研究设计、实施方案设计、研究实施、研究数据的收集、传输、整理和分析、课题总结等环节。在临床研究中任何一个环节出现了错误，可能会导致研究的失败，而质量控制是要求研究人员按照一定的方案执行实施。这对质量控制提出几点要求：1.质量控制要考虑到各种影响研究质量的环节，制订相应的措施；2.参加人员的科研素质参差不齐，参研人员可能对方案的细节的原理、方法、技巧不会全面掌握理解，因此要求执行过程设计较细的SOP，并且要求方案和SOP容易理解，操作性强，并对研究人员进行培训。

　　因此一份“高大上”的质量控制，要做到几点：

　　1、全面：要从研究的各个环节及实施过程，例如从人员培训、实验室质量控制、主要指标评价、随机分组（抽样）的实施、统计分析方案、数据管理与分析等方面；

　　2.制作可操作的SOP：制作关键控制点的SOP，并进行文件化管理；

　　3.根据不同研究类型，在关键控制点进行严格的质量控制，如横断面研究的如何抽样，队列研究中如何降低失访，RCT中随机分组方案及方案隐藏，影响等一些主观性较强的指标的评价；

　　4.内外部质量评价相结合。